美国FDA推迟审批再生元/赛诺菲Dupixent用于治疗COPD

访客2024-06-12 17:46:0325

再生元制药公司(REGN.US)和赛诺菲(SNY.US)周五宣布，美国FDA推迟对其重磅药物Dupixent (dupilumab)用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的决定。

今年2月，再生元和赛诺菲宣布，FDA已接受Dupixent的补充生物制品许可申请(sBLA)，并授予优先审评资格。此次的适应症为：用于患有病情不受控制的COPD成年患者的附加维持治疗。目标行动日期定在2024年6月27日。

据了解，如果获得批准，COPD将成为Dupixent的第六个适应症。该疗法目前已被批准用于特应性皮炎、哮喘、嗜酸性粒细胞食管炎、结节性瘙痒症和伴有鼻息肉的慢性鼻炎。

今年5月，为了响应监管机构的要求，两家公司提交了额外的信息来支持申请。FDA已经确定这是对sBLA的重大修订，需要将其目标行动日期推迟三个月。

两家公司表示，修订后的目标行动日期为2024年9月27日，并补充说，尽管审批日期推迟了，但FDA没有对该药用于治疗COPD提出担忧。

另外，据报道，欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)采纳了一项积极意见，建议在欧盟批准Dupixent治疗COPD成人患者。两项3期试验表明，Dupixent可显著减少COPD的急性加重并改善肺功能。

报道称，欧盟委员会可能在未来几个月内宣布对Dupixent申请的最终决定。如果获得批准，Dupixent 将成为欧盟首个针对 COPD 的靶向治疗药物。

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