相容性试验（相容性试验怎么做）

访客2022-12-13 02:52:3923

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对照实验加速实验参考

兼容性测试(如何进行兼容性测试)

药品是一种特殊的商品。药品质量受到政府、药企和患者的广泛关注。但是，药品的包装并不为普通人所关注。众所周知，药品包装所使用的材料和容器(简称药包材，下同)伴随着药品从生产到销售的全过程。如果包装材料和形式选择不当，最稳定的药物处方也可能变得无效，甚至对人体造成严重的副作用[1]。

相容性实验是指为考察药品包装材料与治疗性药物之间是否存在迁移或吸附，从而影响药品质量和安全而进行的实验研究。药物相容性试验和研究是药品包装材料选择的重要实验依据之一。

常用的药品包装材料有塑料、玻璃、金属和橡胶。作为药物包装材料的一个重要分支，玻璃药物包装材料与药物相容性的实验和研究尤为重要。

整个配伍实验包括对照实验和加速实验，并用扫描电镜观察。如有必要，可通过ICP或ICP-MS进行同步分析..

对照实验

采用一定浓度的NaOH溶液作为侵蚀剂，在高温下分别处理0、1、2、4、6和8小时。制备了从不脱皮到严重脱皮的一系列对照，作为加速模拟试验中评价药物对玻璃瓶腐蚀严重程度的参考。

对照试验后取玻璃瓶，粉碎后随机抽取瓶颈、瓶身、瓶底碎片作为样品。清洗晾干后，将样品贴在样品台上——喷金——放入费纳台式扫描电镜的Phenom Pro中观察。

1.上图:对照实验持续2小时，侵蚀刚刚开始；下图:经过6小时的对照试验，严重侵蚀导致脱皮。

可以看到，对照实验持续了2个小时，大部分场地侵蚀才刚刚开始。局部侵蚀增厚，即将剥落；有几个地方被剥光了。对照实验6小时后，出现大面积脱皮。

加速模拟试验的主要目的是预测玻璃容器剥落的可能性。通常玻璃包装的加速模拟试验是在恶劣条件下用模拟药物的溶剂进行的，加速模拟贮存时间为3个月至3年。

采集样品并放入Phenom Pro进行观察。

2.上图:加速实验6个月后未发现侵蚀或剥落现象；下图:加速实验12个月，无腐蚀无脱皮。

在加速实验中没有出现严重的侵蚀或剥落现象，因此推断模拟药物在接触玻璃瓶时很难出现明显的侵蚀。

在实际工作过程中，特别是对于刚被侵蚀的样品，玻璃基片比较平整，没有明显的对比度，灯丝亮度低的钨丝电镜无法快速找到侵蚀位置。由于采用了高亮度的CeB6灯丝，FENA电子显微镜在寻找腐蚀或剥落方面具有明显的优势。

同时，侵蚀厚度往往在几十纳米左右，所以需要低压成像来降低渗透深度。FENA电子显微镜的低电压性能更加优异，成像优势更加明显。

3.上图:低电压下渗透深度较浅；下图:高压下的深穿透。

[1]药品包装材料和药物相容性试验的指导原则